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化妆品新原料类别划分需谨慎 应基于风险的科学监管

来源于:澳门赌场日期:2019-04-09 11:15

  “《化妆品监督管理条例(草案)》(以下简称《草案》)最大的亮点是对化妆品新原料实施分类管理。”近日,针对已经公布的《草案》,欧莱雅(中国)有限公司法规总监乌兰这样评价。

  根据《草案》,我国对化妆品新原料管理将由全部实施审批管理改为分类管理:对防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料实施注册管理,对普通新原料进行备案管理。

  上海家化联合股份有限公司法规部门负责人金卫华认为,《草案》提出对新原料实施分类管理,将大大促进化妆品行业的创新发展。“我们期盼条例能够尽快出台。”金卫华说。

  中国食品药品检定研究院化妆品技术审评中心副主任王钢力告诉记者,2009年起,按现行法规《化妆品卫生监督条例》的要求,我国对化妆品新原料实行注册管理。申请新原料注册前,要按照《化妆品行政许可申报资料要求》完成相关研究,其中对毒理学评价资料要求尤其高,有的原料需要进行慢性毒性试验,动辄需要耗时数年。

  “近年来,业界申报新原料的热情逐渐下降,因为这条路越走越难。”谈到以往我国化妆品新原料申报情况,乌兰这样说。几年前她曾成功申报过一种具有美白功效的新原料,对于申报中的艰辛记忆犹新:“补做毒理学试验,根据专家意见不断修改试验方案,一次次地提交补充资料,新原料最终获批。”数据显示,从2009年至今,企业共申报新原料100多种,批准的却寥寥无几。

  “将化妆品新原料按风险高低进行分类管理,充分体现了基于风险的科学管理理念,是推进简政放权、放管结合、优化服务,不断提高政府效能的具体举措,标志着我国化妆品监管法规进一步与国际接轨。”乌兰说。

  北京宝洁技术有限公司研发高级经理吴倩也认为,《草案》对化妆品新原料的分类管理,反映出我国监管科学的不断发展,“期待活水能够尽快放进来”。

  对化妆品新原料全部实行注册管理,在一定程度上将许多新原料挡在了化妆品行业之外,不利于化妆品企业的创新发展。金卫华告诉记者,由于新原料不能及时审批出来,企业目前只能参考化妆品已使用原料清单开发产品。

  新原料分类管理的理念为业界注入了一剂兴奋剂。“感觉新原料申报方向更加明晰。”金卫华告诉记者,条例颁布后,越来越多安全的新原料将会获得备案/批准,用于化妆品的研发创新和升级,从而更好地满足中国消费者的需求。

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