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进口特殊化妆品注册申报司南

来源于:澳门赌场网站日期:2019-07-11 11:03

  我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。

  由于此类化妆品具有特定的功能,所含有的功能性成分存在一定的安全风险,所以国家对其监管要比普通化妆品更为严格,这类化妆品必须要经过国家监管部门的严格审核批准并下发批准文号后方可生产及销售,其中育发类、健美类、美乳类及脱毛类产品在上市前需进行人体试用试验安全性评价,防晒类、祛斑类、除臭类及脱毛类产品在上市前需做人体皮肤斑贴试验。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号,如“国妆特字G20130526”。

  本指南由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部()根据相关法规整理,适用于进口特殊用途化妆品的审批的申请和办理。

  《化妆品卫生监督条例》、 《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。

  进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

  同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。

  (6)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

  (9)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

  (10)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

  (11)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

  1.以上首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。

  2.除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

  3.生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。

  4.美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时,应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用,检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。

  5.因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

  6.样品为不可拆分的组合包装、多色号系列化妆品等特殊包装类型,请参考天健华成其他专文。

  2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经国家药品监督管理局领导批准,可延长10个工作日。

  审批没有行政收费。但申请之前的检测、公证等,会产生一定费用。费用的高低主要取决于产品申请的功能,根据产品功能的不同,企业自主申请的官方收费大致在1-4万左右(会因检测机构的不同而有所浮动)。

  首次进口特殊用途化妆品行政许可批件,有效期四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的,应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。

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