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关于印发《2018年全市药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划》的通知

来源于:澳门赌场日期:2019-03-07 19:57

  年药品化妆品工作会议精神,以及相关文件的规定,结合我市实际,市局研究制定了《年全市药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划》,现印发给你们,请结合本地实际,认真贯彻落实。

  按照省、市局工作部署,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《品和精神药品管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、省局《关于印发2018年药品化妆品监管工作要点的通知》和《关于印发2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划的通知》等规定,制订本计划。

  按照省局风险分级管理有关要求,结合2017年检查情况,必要时调整辖区药品生产企业风险等级,按监督频次要求开展监督检查,及时将监督检查记录上传至安徽食品药品行政执法监督管理平台。按照市场监管“双随机,一公开”办法要求,抽取一定比例,按双随机方式选择检查企业和检查人员。

  以风险和品种为主线,实施药品生产检查。重点做好中药饮片、中药注射剂、中药提取物的监管工作,重点检查生产企业化验室管理,督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施,规范检验操作与实验室数据可靠性管理。强化注射剂无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全,加强中药提取物来源的合法性检查,按照省局要求开展药品生产专项整治。

  强化特殊药品生产、经营环节的监管。巩固特药经营流向检查成果,做好复方可待因口服溶液等二类精神药品销售监管,严防发生特殊药品流弊。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法;储存条件是否符合相关法规要求;安全保障措施是否到位;管理制度是否建立并执行;相关人员是否定期按要求培训;有关记录、档案是否齐全并按要求保管;原料和成品物料是否平衡。

  加强对药品生产处方工艺的检查核对工作,督促企业严格按照相关药品注册要求开展变更研究和变更申报,及时将处方工艺变更内容报省局药品生产监管部门,确保药品生产处方工艺登记备案内容真实、完整;充分利用处方工艺数据对药品生产企业加强监督检查,将之作为日常跟踪飞行检查的一个重要依据,严厉打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为。督促企业建立系统完善的自有品种处方工艺档案。

  针对质量风险警示函和质量公告等信息,开展药品质量风险研判,分析不合格药品风险,督促企业落实质量主体责任,查找不合格原因,消除不合格隐患,根据不合格产品风险,采取召回、责令停产等措施。

  督促企业按药品GMP要求定期组织开展自检和产品年度质量回顾,夯实企业药品质量安全主体责任。制定企业自查和产品质量回顾报告制度,对低风险药品生产企业应每年至少开展一次自检,注射剂等高风险生产企业应每半年开展一次自检,高风险品种和重点监管品种应每半年开展一次质量回顾。企业自检情况和高风险产品等重点品种质量回顾情况,应在自检结束和具体品种质量回顾工作完成后15个工作日内报送省、市药品监管部门。

  加强化妆品生产企业日常监管,加大对抽验不合格企业飞行检查力度,重点检查是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品;相关包装标识是否符合规定;是否建立质量管理体系、制定质量管理制度;各项记录是否完整、可追溯;生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。

  征求政府相关部门意见,争取制定我市仿制药一致性评价奖扶办法。在力促相关企业开展仿制药评价工作的同时,做好仿制药评价工作在2018年度时间节点的工作谋划,稳妥落实国家总局关于仿制药评价工作的总体部署。

  发挥推进“十大皖药”产业示范基地建设牵头责任单位作用,积极与推进滁菊产业基地建设领导小组成员单位的联络沟通,加强对1家已经授牌为基地和1家基地申请企业的督促指导,实现“十大皖药”药材品质得到充分保证,种植大面积推广,药材产量有大幅度增长,推进“滁菊”无公害农产品认证或有机产品认证工作。

  1.结合实际和本计划,制订和实施辖区药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划。

  2.实施风险分级监管,按照《安徽省食品药品风险分级监督管理办法(试行)》要求,落实日常检查任务和执法平台数据的录入,对药品生产企业实行全覆盖检查,其中高风险企业检查应采取飞行检查的方式。

  4.负责对本辖区内省局跟踪飞行检查及监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查。

  5.继续对辖区企业上报的处方工艺数据进行核实,确保药品生产处方工艺的完整、真实,督促企业建立自有品种处方工艺档案,及时报送处方工艺变更情况。

  4.参与市局组织对本辖区药品化妆品生产企业、特殊药品生产经营企业的各类检查、复查、督查等。

  为提高监管效能,实施精准监管,提升检查的针对性、有效性和靶向性,市局结合品种特性和日常抽验、监督检查发现的质量问题,研究确定将易染色增重药材饮片及其成药品种、易偷工减料品种、国抽不合格和国抽提示有质量风险的品种列为2018年药品生产重点监管品种,具体品种名单如下:



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