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天健华成讲解进口化妆品备案流程及注意事项

来源于:澳门赌场日期:2019-07-07 08:37

  很多企业在进行化妆品申报时认为我有产品,向官方交个备案/行政许可申请就能拿批件了。其实申报可不是这么简单的事,它有着特定的程序和规则,申请企业必须按照流程一步一步走,不能跳着来。那么作为申请企业该如何进行化妆品申报呢?下面天健华成()以进口化妆品为例带您一起来看看申报流程。

  首先进口化妆品在中国进行申报的时应确定一家中国企业来作为境内责任人,因为我们要根据境内责任人注册地来确定申报程序。根据NMPA2018年第88号公告,当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同,备案流程有所区别。

  境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的,采取的流程是:在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。

  境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。

  以上两种方式只是受理部门不同,在资料审查上都是相同的。企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。

  境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

  (一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

  (二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;如需参考模板,可联系天健华成公司化妆品部。

  系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。

  授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交国家认可的检测机构进行检测,根据产品功能和配方的不同,检测项目会有所不同。一般来说,进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。对于特殊用途化妆品,还会进行人体试用试验安全性评价、人体皮肤斑贴试验等项目,因此检测时间和费用较之非特化妆品要长一些。具体检测项目、周期及费用可参考天健华成化妆品部的其他文章。

  完成样品检测后,境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,编写正式的申报资料,然后在监管部门官网的备案信息系统上填写上传。填报上传完成后,境内责任人应按监管部门要求,持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。申报资料原件(不含检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

  监管部门收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的,予以备案,产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。

  备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字(沪)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

  在产品备案后3个月内,监管部门会组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查:

  (1)发现不符合要求情形的,要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;

  (2)发现依据现有资料无法判断产品安全性的,告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;

  (3)发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。

  申请企业应牢记:严格遵守中国的法律法规,保证质量,诚信销售才是长治久安之道!

  化妆品备案能否成功取决于申报资料是否真实、完整、符合法规。那么申请备案应提供哪些资料、国家对各项资料有哪些具体要求呢?下面就以上海进口非特殊用途化妆品备案申报为例,来看看应提交的资料项目和要求:

  要求:申请表在线填报后打印纸质申请表,并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚,不得涂改。

  要求:产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。(1)命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名(含使用目的或使用部位)、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

  (2)产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。

  (3)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。

  (4)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

  要求:产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009〕856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。

  要求:应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求的承诺。

  要求:产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

  要求:提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。

  要求:参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010〕454号)要求编制。

  要求:(1)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)执行。

  (2)检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009〕856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十八条执行。

  要求:参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》(国食药监许〔2010〕339号)执行。

  10、化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

  要求:参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。

  要求:生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009〕856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第二十一条、第二十四条执行。

  要求:相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

  要求:参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,可能有助于备案的其他资料。

  1、申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

  2、已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

  申请企业只要按法规要求逐项准备资料,一般来说都可以备案成功。如果没有申报备案的经验或感觉准备困难,那么建议还是找专业的代理申报公司帮助完成申报工作,有助于少走弯路直达目标。

  作为化妆品产品的进口商,尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区,这也是产品能够获得批准的前提条件,如:该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品所有权人是否同意动物实验?等等。如果境内责任人感觉无从下手,那建议还是找专业代理申报公司以获得事半功倍的效果,毕竟他们对化妆品许可法规、申报程序及审核标准会比没有经验的申请企业要熟练的多。

  产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,是备案资料提供的必要项目,所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。

  新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化,但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

  在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证。

  对部分欧洲等西方国家的产品,应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在全球范围内率先全面禁止化妆品动物实验,挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验,而在我国,只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中,动物实验仍是必做项目。

  我国对化妆品配方的要求是全成分标注,同时,国内外对原料安全性要求的不尽相同,有些成分在国外可用,但在国内却无法直接申请。所以境内责任人应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等,还应了解包装、标签、说明书等材料上的信息是否有违反中国相关法规的信息。返回搜狐,查看更多



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